Uppgången av nyheter för en tid sedan relaterade till tillbakadragandet av två kosttillskottsmärken, som genomfördes av Food and Drug Monitoring Agency (BPOM), på grund av närvaron av fläsk-DNA fortsatte fortfarande. Ett av dessa kosttillskott är Viostin DS, en produkt från PT. Pharos Indonesien. Denna produkt har distributionslicensnummer (NIE) SD.051523771 och batchnummer BN C6K994H. Samtidigt är det andra tillägget Enzyplex, som produceras av PT. Mediafarma Laboratories med NIE DBL7214704016A1 och batchnummer 16185101.
Problemet började när BPOM-teamet upptäckte en inkonsekvens mellan informationen från före-marknadsföring som tillhandahålls och resultaten av övervakning efter marknaden som utfördes av BPOM efter att de två tilläggen cirkulerade på marknaden.
Faktum är att under övervakningsprocessen innan Viostin DS och Enzyplex cirkulerades, uppgav resultaten av råvarutestet utfört av Institutet för studier av livsmedel, droger och kosmetika vid Indonesiens Ulema Council (LPPOM MUI) att de två kosttillskotten gjorde inte innehåller fläsk-DNA.
Men efter att kosttillskotten cirkulerats visade det sig att BPOM var positivt för att hitta DNA från fläsk vid undersökning av prover av Viostin DS och Enzyplex-produkter i slutet av november 2017. Eftersom denna produkt redan cirkulerar i samhället, instruerade BPOM RI PT. Pharos Indonesien och PT. Mediafarma Laboratories för att stoppa produktionen och distributionen av de två tilläggsprodukterna.
Efter att produktionslicensen återkallades drogs alla Viostin DS- och Enzylex-produkter som fortfarande cirkulerade på marknaden tillbaka i slutet av januari 2018. Hur uppstod detta förvirrande tillstånd? Läs vidare för mer detaljerad information för att höra svar från närstående parter.
Svar från PT. Pharos Indonesien och PT. Mediafarma Laboratories
PT. Pharos Indonesien hade förnekat förekomsten av fläsk-DNA när de bad om ett svar den 5 februari 2018. Enligt dem har Viostin DS hittills tillverkats med råvaror från kor och innehåller inte griskött alls.
Råvarorna levereras från Spanien, som redan har ett halalcertifikat från Halal Certification Services. Detta internationella halalcertifieringsorgan baserat i Schweiz, har erkänts av MUI (Indonesian Ulema Council). Även om det först nekades, slutligen PT. Pharos Indonesia erkänner förekomsten av icke-halalämnen i Viostin DS-produkten. Företaget lovade att förbättra kvaliteten på kosttillskott som produceras av PT. Pharos Indonesien.
Dessutom ett förtydligande från PT. Mediafarma Laboratories relaterade till närvaron av gris-DNA som hittats av BPOM i en av deras produkter. Rapporterade från luckypos.comPT. Mediafarma Laboratories sa att de inte längre producerar Enzyplex-flaskor sedan 2013.
För närvarande är produkten i omlopp tillskottet Enzyplex i plastförpackningar. "Råvarorna för de produkter som för närvarande cirkuleras har gått igenom testfasen från LPPOM MUI-laboratoriet med negativa resultat för svin-DNA (negativt för DNA-innehåll från fläsk)," lyder uttalandet från PT Mediafarma Laboratories.
I brevet skrevs också att produktionssystemet som implementerats av företaget alltid använder BPOM-standarder och International Good Manufacturing Practices-standarder, inklusive laboratorietester av LPPOM MUI. Ändå, PT. Mediafarma Laboratories fortsätter att be om ursäkt till hela samhället som en form av ansvar för de tillstånd som inträffade.
Förklaring från BPOM RI
Oavsett erkännande och vederläggning som PT visar. Pharos Indonesien och PT. Mediafarma Laboratories, BPOM har sina egna överväganden. BPOM utfärdade ett pressmeddelande till alla medier i Indonesien i februari efter att ha bekräftat att alla Viostin DS- och Enzyplex-aktier inte längre cirkulerade på marknaden.
Genom brevet förklarade BPOM att det finns två former av omfattande övervakning av läkemedel och kosttillskott i Indonesien, nämligen:
- Produktövervakning innan produkten cirkuleras på marknaden (pre-market). Tillsyn före marknaden är en utvärdering av produktens kvalitet, säkerhet och effektivitet innan produkten får ett distributionstillståndsnummer (NIE).
- Övervakning av produkter efter att ha cirkulerat på marknaden (post-market). Tillsyn efter utsläppandet på marknaden syftar till att se överensstämmelsen i kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos den berörda produkten. Denna inspektion utförs genom kontroll av produktprover i omlopp, inspektion av produktionsanläggningar samt distribution, övervakning av läkemedelsövervakning, övervakning av etiketter och reklam.
Sedan, vad var det för kränkning som PT begick. Pharos Indonesien och PT. Mediafarma Laboratories mot de regler som BPOM har satt? Enligt BPOM bröt de två företagen mot regelverket.
- BPOM föreskriver att produkter som innehåller vissa ingredienser som kommer från griskött eller kommer i kontakt med grisköttsbaserade ingredienser i tillverkningsprocessen ska inkludera denna information på produktens förpackningsetikett.
- BPOM måste fortfarande utföra laboratorietester på produktprover som har fått ett distributionstillståndsnummer (NIE). Detta är användbart för att ta reda på om läkemedlet och kosttillskotten fortfarande uppfyller de krav som har godkänts vid tidpunkten för utvärderingen före marknaden.
Detta är roten till problemet som fick BPOM att dra tillbaka Viostin DS och Enzyplex. Dessa två kosttillskottstillverkare inkluderar inte något ämne som är i kontakt med gris-DNA, vare sig under övervakningstestet före marknaden eller på tilläggets förpackningsetikett.
Faktum är att BPOM hittade fläsk i sin andra produkt under laboratorietester för övervakningssessioner efter marknaden. Enligt uppgifter som lämnats till BPOM under produktregistreringsstadiet misslyckades tillverkaren med att skriva ned informationen.
Istället för att skriva ner den faktiska råvaran uppgav företaget faktiskt att råvaran till detta tillägg är enbart gjord av kor. Med den inkonsekvens av fakta som hittats av BPOM efter att Viostin DS och Enzyplex släpptes på marknaden, gav BPOM 3 hårda sanktioner, nämligen att dra tillbaka de två produkterna från cirkulationen, stoppa produktionsprocessen och återkalla deras distributionstillstånd.
Chefen för BPOM RI, Penny K. Lukito, betonade att för att skydda det indonesiska folket tvekade BOPM inte att ge allvarliga konsekvenser för läkemedelsindustrin som visade sig ha begått överträdelser. "POM RI kommer att göra förbättringar av systemet och fortsätta att förbättra dess prestanda vid övervakning av läkemedel och mat. Detta för att säkerställa att produkterna som konsumeras av allmänheten har uppfyllt kraven på säkerhet, effektivitet och kvalitet, säger Penny.
Han vädjade till allmänheten att rapportera till BPOM om de fortfarande hittade Viostin DS och Enzyplex-produkter cirkulerande på marknaden. Penny tillade också att fallet med tillbakadragandet av Viostin DS och Enzyplex visar behovet av att stärka den rättsliga grunden för narkotika- och livsmedelskontroll genom ratificeringen av lagen om narkotika- och livsmedelskontroll.
Denna incident är en läxa för alla parter. relaterat till underhåll av halalråvaror. Om kvaliteten på en produkt kan upprätthållas, hämtad från halalråvaror, kommer övervakning av produktionstillstånd och inlämning av halaletiketter i allmänhet inte att finna några hinder.
Speciellt för inlämning av halaletiketter finns det viktiga saker som måste förstås av läkemedels- och livsmedelsindustrin. Processen att bädda in halaletiketter på inhemskt förpackade livsmedel är verkligen utfärdad av Institutet för studier av livsmedel, droger och livsmedel i det indonesiska Ulema-rådet (LPPOM MUI).
Halalstandarden måste dock alltid övervakas av Food and Drug Supervisory Agency (BPOM RI). Än så länge är det fortfarande många som inte vet eller bryr sig om det. Det finns fortfarande många människor som tror att halallicensärenden bara är centrerade på LPPOM MUI.
Som ett resultat, efter att ha erhållit halal-certifiering från LPPOM MUI, kommer flera läkemedels- och livsmedelstillverkare omedelbart att installera halal-logotypen, utan att behöva rapportera detta halaltillstånd till BPOM RI. (FY/US)
