Den senaste tiden har massmedia surrat av nyheter om upphävandet av distributionstillstånd för läkemedel som innehåller koncentrerad policresulen, som marknadsförs under varumärket Albothyl, av Food and Drug Supervisory Agency (BPOM).
Eftersom distributionstillståndet var fryst drogs läkemedlet in och förbjöds att cirkulera på marknaden. I ett pressmeddelande upphävdes Albothyls distributionstillstånd på grund av 38 anmälningar under de senaste 2 åren som inkommit till BPOM. Detta läkemedel orsakar allvarliga biverkningar när det används för trastindikationer, i form av kräftsår som är förstorade och perforerade, för att orsaka infektion.
Antingen på grund av de förvirrande nyheterna eller bristen på information som förmedlas, är många människor glada över att dra tillbaka detta läkemedel. Faktum är att Albothyl inte är det första läkemedlet som dras in eller dess distributionstillstånd tillfälligt upphävts av BPOM. Det finns flera andra läkemedel som under de senaste åren har frysts eller fått sitt distributionstillstånd indraget av BPOM av olika anledningar.
1. Läkemedel innehåller sibutramin
Ett annat läkemedel som har tagits ur cirkulationen av BPOM är sibutramin. Sibutramin är en läkemedelsförening som används vid behandling av viktminskning (övervikt och fetma), tillsammans med kost och motion.
I likhet med policresulen i Albothyl drogs sibutramin, som har cirkulerat i flera år på marknaden, slutligen tillbaka på grund av rapporter om biverkningar hos dess användare, nämligen kardiotoxiska eller giftigt för hjärtat.
Sibutramin introducerades först på marknaden 1997, efter att ha erhållit godkännande från Food and Drug Administration (FDA) för ovan nämnda indikationer. Under hela marknadsföringen har dock flera fall av biverkningar på det kardiovaskulära systemet rapporterats under användningen av sibutramin.
Kardiovaskulära biverkningar som uppträder inkluderar kardiomyopati (muskeldöd i hjärtat), infarkt (blockering) i hjärtmuskeln, förmaksflimmer (en hjärtrytmrubbning) och sänkt blodtryck. För att undersöka detta genomfördes en studie med titeln SCOUT på 9 000 överviktiga patienter med risk för hjärt-kärlsjukdom.
Resultaten av denna studie indikerar en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen när de tar sibutramin. Därför upphävde BPOM 2010 distributionstillståndet och återkallade läkemedel som innehåller sibutramin.
2. Läkemedel som innehåller karisoprodol
Carisoprodol började bli populärt 2017, på grund av en incident med missbruk av PCC-tabletter i Kendari, sydöstra Sulawesi. Detta får ett antal tonåringar att uppleva hallucinationer, till och med döden. Carisoprodol är en av komponenterna i tablett PCC. De andra komponenterna är paracetamol och koffein.
Carisoprodol fick initialt cirkulera för indikationer på muskelavslappnande medel, alias muskelavslappnande medel vid ledvärk. Den rekommenderade dosen av karisoprodol för muskelavslappnande indikationer är 250-350 mg per administrering, med en maximal frekvens på tre gånger om dagen.
Effekterna av karisoprodol, som kan orsaka hallucinationer, gör det mycket uppmärksamhet som ett mål för drogmissbruk. På grund av den höga nivån av missbruk upphävde BPOM i Republiken Indonesien 2013 distributionstillståndet för alla droger som innehåller karisprodol i Indonesien. Det fanns cirka tio varumärken för droger som innehöll carisoprodol vars distributionslicenser annullerades av BPOM vid den tiden.
Och det visar sig att upphävandet av distributionstillståndet för läkemedel som innehåller karisoprodol inte bara sker i Indonesien. Under 2007 utfärdade den europeiska läkemedelsmyndigheten eller EMEA också en upphävande av distributionstillstånd och ett förbud mot distribution av läkemedel som innehåller karisoprodol i europeiska länder. Orsaken är densamma, nämligen den höga frekvensen av missbruk, såväl som allvarliga biverkningar som uppstår vid användning av karisoprodol, inklusive psykomotoriska störningar.
3. Läkemedel som innehåller endos dextrometorfan
Fortfarande 2013 utfärdade BPOM även ett brev om annullering av distributionstillstånd för andra läkemedel, nämligen endos dextrometorfan. Dextrometorfan är en läkemedelsmolekyl som är hostdämpande eller lindrar hosta. Dextrometorfan i sig har använts under lång tid, sedan runt 1960-talet.
Anledningen till upphävandet av försäljningstillståndet för alla endos-dextrometorfanläkemedel är sårbarheten för graden av missbruk av detta läkemedel. Om det tas i en dos på 5-10 gånger den normala dosen kan en lugnande-dissociativ effekt uppträda, med manifestationer som hallucinationer, känsla av omtumling, drömmande tillstånd, till psykos eller önskan att skada sig själv.
När det gäller distributionstillståndet som annullerats av BPOM är det endast endosformer av dextrometorfan, nämligen alla läkemedel, både i siraps- och tablettform, som endast innehåller dextrometorfan. Samtidigt tillåts läkemedel som innehåller dextrometorfan i kombination med andra aktiva substanser fortfarande cirkuleras i Indonesien. Det beror på att enstaka preparat är lättare att missbruka.
Killar, det är tre droger som har frysts eller som har fått sin distributionstillstånd indragen av BPOM i Republiken Indonesien. Vissa drogs tillbaka eftersom de var benägna att missbrukas, andra, som Albothyl, drogs tillbaka på grund av de biverkningar som rapporterades medan läkemedlet användes.
Här kan vi se att övervakning efter marknadsföring är ett måste för att övervaka läkemedels säkerhet och effekt. Det är inte omöjligt för ett läkemedel som har cirkulerat under en längre tid att få sitt distributionstillstånd indraget, på grund av det ena eller annat relaterat till dess säkerhet och effekt, vilket övervakas genom denna övervakning efter marknadsföringen. Hälsa hälsningar! (USA)
