Under de senaste dagarna har allmänheten blivit chockad av frågan om säkerheten för ett av de viktigaste läkemedelsmärkena för behandling av kräftsår, nämligen Albothyl. Albothyl i sig är ett varumärke som innehåller policresulen.
Albothyl är ett begränsat receptfritt läkemedel i form av ett flytande externt läkemedel, som innehåller koncentrerad polykresulen. Användning enligt indikationerna är avsedd för hemostatisk och antiseptisk behandling under operation, samt användning på hud, öron, näsa, hals (ÖNH), trast, tänder och vaginal (gynekologi).
Albothyl har cirkulerat ganska länge i Indonesien och används för dessa indikationer. På grund av dess status som ett receptfritt läkemedel som kan köpas utan läkarrecept, var allmänheten upphetsad och ställde frågor när de hörde nyheten om att detta läkemedel var förbjudet att cirkulera. Vissa överdriver till och med informationen, vilket gör atmosfären ännu mer upphettad. Som ett resultat blir människor rastlösa.
Som farmaceut har jag märkt att det finns flera allmänna åsikter som uppstår till följd av denna stigande fråga. Men från några av dessa åsikter fångade jag några missförstånd, aka missförstånd i samhället angående frågan om drogabstinens. Här är några av de missuppfattningar som cirkulerar:
"Vart tog BPOM vägen?"
Nyheter om läkemedlet Albothyl blev viralt tillsammans med cirkulationen av ett säkerhetsgranskningsbrev från BPOM. Det som måste förstås här är att BPOM faktiskt gör ett bra jobb, nämligen att genomföra säkerhetsstudier på läkemedel som har cirkulerat.
En läkemedelsmolekyl som ska marknadsföras måste först ha ett distributionstillstånd. Om det inte finns något distributionstillstånd kan man konstatera att drogen är olaglig. För att få själva marknadsföringstillståndet måste ett läkemedel gå igenom stadierna av prekliniska prövningar och kliniska prövningar, för att säkerställa dess säkerhet och effekt.
Tillsynen upphör dock inte förrän läkemedlet får sitt distributionstillstånd. När läkemedlet redan är i omlopp måste det också övervakas för säkerhet och fördelar. Varför? Eftersom kliniska prövningar som utfördes när läkemedlet ännu inte cirkulerade endast utfördes på en del av befolkningen, eller vanligtvis kallade prover. Det görs också inom en viss tid.
Därför, när det väl cirkuleras och används av många människor och under en längre tid, kommer det att finnas möjlighet till oväntade effekter. För det kan vara så att dessa effekter inte upptäcktes i kliniska prövningar innan marknadsföringen.
BPOM har rutinmässigt övervakat säkerheten för läkemedel som cirkulerar i Indonesien genom läkemedelsövervakningssystemet. Detta görs för att säkerställa att varje läkemedel i omlopp fortfarande uppfyller kraven på säkerhet, effekt och kvalitet.
Det är därför det finns en studie från BPOM angående policresulen. Det är sant att läkemedlet fungerar för många människor. Men under de senaste 2 åren har BPOM mottagit 38 rapporter från sjukvårdspersonal om patienter med klagomål på biverkningar från dessa läkemedel, för behandling av kräftsår. Allvarliga biverkningar som rapporterats är kräftsår som förstoras och perforeras, vilket orsakar infektion (nomliknande lesioner).
"Det betyder att årtionden av detta läkemedel inte är säkert, eller hur?"
Hälsojournalens historia visar mer än 400 typer av läkemedel som drogs tillbaka efter att ha cirkulerats. Tidsspannet är upp till tiotals år. Några exempel på dessa läkemedel inkluderar cerivastatin, ett kolesterolläkemedel som efter tre år efter marknadsföring är känt för att orsaka rabdomyolyseffekter hos användare.
Ett annat exempel är propoxifen, som är ett smärtstillande alias smärtstillande medel som till och med har funnits på marknaden i 55 år. 2010 förbjöds detta läkemedel eftersom det är giftigt för hjärtat.
När det gäller trast Albothyl har BPOM tillsammans med farmakologiska experter från olika universitet och kliniker från närstående yrkesorganisationer genomfört en studie om säkerhetsaspekterna av läkemedel som innehåller policresulen i form av flytande doseringsformer av externt koncentrerade läkemedel.
I slutändan angav studien att policresulen i form av en koncentrerad extern läkemedelsdoseringsform inte bör användas som ett hemostatiskt och antiseptiskt medel under kirurgi, samt att användas på huden (dermatologi), öra, näsa och svalg ( ENT); trast (aftös stomatit); och tänder (odontologi). Om vi är observanta kan vi definitivt urskilja att vaginal användning fortfarande är tillåten.
"Medicinen går inte att cirkulera längre, va?" BPOM har fryst distributionstillståndet för alla policresulenprodukter i form av koncentrerad extern läkemedelsvätska. Den är frusen, inte avbruten. Frysta tills den föreslagna förbättringsindikationen godkänns. Läkemedlet dras alltså tillbaka en månad efter det att fryscirkulationstillståndet utfärdats, men det kan återcirkuleras med godkända indikationer. I det här fallet rekommenderas det inte för trast, men för andra indikationer kan det övervägas. "Wow, det finns inget botemedel mot trast!" Med tillbakadragandet av Albothyl behöver människor som är förvirrade för att övervinna trasten de upplever inte oroa sig. BPOM har föreslagit användning av andra valfria läkemedel för att behandla cancersår, inklusive de som innehåller benzydamin HCl, 1 procent povidonjod eller en kombination av dequaliniumklorid och vitamin C. Så oroa dig inte, policresulen är bara ett av många läkemedel, verkligen. Tja, det är några av de missuppfattningar som cirkulerar i samhället angående tillbakadragandet av drogen policresulen med varumärket Albothyl. Istället för att vara ett "misslyckande" för BPOM i vårt land, är tillbakadragandet faktiskt ett bevis på att BPOM skyddar folket i Indonesien. Hälsa hälsningar! (USA)
